Malattie Tumorali Ginecologiche - Xagena

Lo studio ATAC ha confrontato gli esiti a lungo termine di Anastrozolo ( Arimidex ) e Tamoxifene ( Nolvadex ) dopo un periodo di follow-up mediano di 100 mesi.
Sono state analizzate donne in postmenopausa con carcinoma mammario invasivo localizzato. L’endpoint primario era la sopravvivenza libera da malattia , mentre gli endpoint secondari erano il tempo alla recidiva, l’incidenza di un nuovo carcinoma mammario controlaterale, il tempo alla metastatizzazione, la sopravvivenza generale e la morte dopo recidiva.

Gli endpoint sono stati valutati nella popolazione totale ( Anastrozolo, n=3.125; Tamoxifene, n=3.116; totale 6.241 ) e nella sottopopolazione positiva per il recettore ormonale ( ER+ ), l’importante sottogruppo per il quale è nota l’efficacia del trattamento ( Anastrozolo, n=2.618; Tamoxifene, n=2.598; totale 5.216 ).

Al termine del trattamento, è proseguita la raccolta, in cieco, dei dati relativi a fratture e a gravi eventi avversi ( Anastrozolo, n=3.092; Tamoxifene, n=3.094; totale 6.186 ).

Al follow-up mediano di 100 mesi, la sopravvivenza libera da malattia, il tempo alla recidiva, tempo alla metastatizzazione e l’insorgenza di tumore mammario controlaterale, sono risultati significativamente migliorati nella popolazione generale e nel sottogruppo ER+.

Per le pazienti con carcinoma mammario ER+: l’hazard ratio (HR) per la sopravvivenza libera da malattia è stato pari a 0,85 ( p=0,003 ); l’HR per il tempo alla recidiva 0,76 ( p=0,0001 ); l’HR per il tempo alla metastatizzazione 0,84 ( p=0,022 ); e l’HR per l’insorgenza di tumore mammario controlaterale 0,60 ( p=0,004 ).

Le differenze assolute nel tempo alla recidiva sono aumentate nel tempo ( 2,8% [ Anastrozolo 9,7% versus Tamoxifene 12,5% ] a 5 anni, e 4,8% [ Anastrozolo 17,0% versus Tamoxifene 21,8%] a 9 anni ), ed i tassi di recidiva sono rimasti significativamente più bassi nel gruppo Anastrozolo rispetto al gruppo Tamoxifene dopo il completamento del trattamento ( HR 0,90; p=0,01 ).

Non è stata osservata significatività statistica riguardo alla differenza di mortalità dopo recidiva ( Anastrozolo 245 versus Tamoxifene 269 ) ( 0,90, p=0,2 ), e non è stato riscontrato un effetto sulla sopravvivenza generale ( Anastrozolo 472 versus Tamoxifene 477 ) ( HR 0,97; p=0,7 ).

L’incidenza di fratture è risultata più alta nelle pazienti del gruppo Anastrozolo rispetto al gruppo Tamoxifene durante il trattamento attivo ( 2,93% versus 1,90%; rapporto tra i tassi di incidenza: 1,55 p<0,0001 ), ma non sono state osservate differenze dopo il completamento del trattamento ( 1,56% versus 1,51%; rapporto tra i tassi d’incidenza: 1,03 p=0,79 ).

Non sono state osservate differenze significative nel rischio di morbidità e mortalità cardiovascolare nei gruppi in trattamento con Anastrozolo e Tamoxifene.

Dai dati dello studio ATAC 100 studio è emerso che l’Anastrozolo è nel lungo periodo sicuro e più efficace del Tamoxifene, come trattamento adiuvante iniziale nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario in stadio iniziale ed ormonosensibile.
I dati inoltre forniscono prove significative di una maggiore durata degli effetti dopo 5 anni del trattamento adiuvante con Anastrozolo rispetto a quello con Tamoxifene. ( Xagena_2007 )

The Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination ( ATAC ) Trialists’ Group, Lancet 2007; Published online

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XagenaFarmaci_2007