Malattie Tumorali Ginecologiche - Xagena

La soppressione ovarica più Tamoxifene ( Nolvadex ) è il trattamento adiuvante standard nelle donne in premenopausa con tumore del seno responsivo agli ormoni.
Gli inibitori dell’aromatasi sono superiori al Tamoxifene nelle pazienti in postmenopausa e dati preclinici suggeriscono che l’Acido Zoledronico ( Zometa ) abbia proprietà antitumorali.

Ricercatori dell’ABCSG-12 Trial hanno analizzato l’effetto dell’aggiunta di Acido Zoledronico a una combinazione di Goserelin ( Zoladex ) e Tamoxifene o a una di Goserelin e Anastrozolo ( Arimidex ) in donne in premenopausa con cancro al seno in fase precoce, responsivo agli ormoni.

Un totale di 1.803 pazienti sono stati assegnati in maniera casuale a ricevere Goserelin ( 3,6 mg per via sottocutanea ogni 28 giorni ) più Tamoxifene ( 20 mg al giorno per via orale ) o Anastrozolo ( 1 mg al giorno per via orale ) con o senza Acido Zoledronico ( 4 mg per via endovenosa ogni 6 mesi ) per 3 anni.

L’endpoint primario era la sopravvivenza libera da malattia; quelli secondari la sopravvivenza libera da recidiva e la sopravvivenza generale.

Dopo un follow-up mediano di 47.8 mesi, si sono verificati 137 eventi, con tassi di sopravvivenza libera da malattia del 92,8% nel gruppo Tamoxifene, 92.0% nel gruppo Anastrozolo, 90.8% nel gruppo che ha ricevuto solo la terapia endocrina e 94.0% nel gruppo che ha ricevuto terapia endocrina e Acido Zoledronico.

Non ci sono state differenze significative nella sopravvivenza libera da malattia tra il gruppo Anastrozolo e quello Tamoxifene ( hazard ratio per la progressione nel gruppo Anastrozolo: 1.10; P=0.59 ).

L’aggiunta di Acido Zoledronico alla terapia endocrina ha portato a una riduzione assoluta di 3.2 punti percentuali e una riduzione relativa del 36% nel rischio di progressione della malattia ( HR: 0.64; P=0.01 ); l’aggiunta di Acido Zoledronico non ha ridotto in maniera significativa il rischio di morte ( HR: 0.60; P=0.11 ).

Gli eventi avversi sono risultati consistenti con i profili di sicurezza noti dei farmaci.

Dallo studio è emerso che l’aggiunta di Acido Zoledronico alla terapia endocrina adiuvante migliora la sopravvivenza libera da malattia nelle pazienti in premenopausa con tumore della mammella in fase iniziale, responsivo agli estrogeni. ( Xagena_2009 )

Gnant M et al, N Engl J Med 2009; 360: 679-691

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XagenaFarmaci_2009