Un totale di 10.084 pazienti sono stati trattati in 4 studi di prevenzione del tromboembolismo venoso ( TEV ) attivamente controllati con almeno un dosaggio del medicinale in studio. Di questi pazienti 5.419 sono stati trattati con 150 o 220 mg di Pradaxa ( Dabigatran etexilato ) al giorno, mentre 389 hanno ricevuto dosi inferiori a 150 mg al giorno e 1.168 dosi superiori a 220 mg al giorno.

Le reazioni avverse più comunemente riportate sono i sanguinamenti che si sono verificati in un totale di circa il 14% dei pazienti; la frequenza di sanguinamenti maggiori ( inclusi i sanguinamenti della ferita ) è risultata inferiore al 2%.
Sebbene sia avvenuto raramente negli studi clinici, possono verificarsi eventi di sanguinamento maggiore o gravi che, indipendentemente dalla localizzazione, possono essere invalidanti, porre in pericolo la vita o perfino portare a morte.

Sovradosaggio

Non esiste antidoto per Dabigatran. Dosi di Dabigatran etexilato superiori a quelle raccomandate espongono il paziente ad un aumentato rischio di sanguinamento. Nell’eventualità di complicanze emorragiche il trattamento deve essere sospeso e la causa del sanguinamento indagata. Poiché Dabigatran è escreto soprattutto per via renale, deve essere mantenuta un’adeguata diuresi. Deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato ad esempio l’emostasi chirurgica o la trasfusione di plasma fresco congelato.
Dabigatran può essere dializzato; tuttavia, non c’è esperienza clinica che dimostri l’utilità di questo approccio negli studi clinici. ( Xagena_2008 )

Fonte: Scheda tecnica Pradaxa, 2008



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