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La Commissione Europea ha approvato Palivizumab ( Synagis ) nei bambini d'età inferiore ai 2 anni con malattia cardiaca congenita emodinamicamente significativa con l'obiettivo di prevenire l'ospedalizzazione per gravi infezioni del tratto respiratorio inferiore causate dal virus respiratorio sinciziale ( RSV ).

I neonati ed i bambini con cardiopatia congenita sono ad alto rischio di infezioni da RSV e presentano una maggiore morbidità rispetto ai bambini senza malattia cardiaca.
Inoltre la mortalità dei bambini con cardiopatia congenita , ospedalizzati per infezione da RSV è 3 volte maggiore rispetto a quella dei bambini senza malattia.

L'approvazione del Palivizumab è avvenuta grazie ai risultati di uno studio clinico della durata di 4 anni che ha valutato 1.287 bambini di età inferiore ai 2 anni con grave cardiopatia congenita.

I bambini sono stati assegnati in modo random a ricevere iniezioni intramuscolari di Palivizumab ( 15 mg/kg ) ( n=639 ) o placebo ( n=648 ) per un periodo di 5 mesi.

L'ospedalizzazione associata al virus respiratorio sinciziale è risultata ridotta di circa il 50% tra i pazienti trattati con Palivizumab rispetto al placebo ( p=0.003 ).

Inoltre nel gruppo Palivizumab è stata osservata una riduzione dei giorni di ospedalizzazione ( p=0.003 ) ed un minor numero di giorni di aumentato impiego di ossigeno ( p=0.014 ). ( Xagena_2003 )

Fonte: Abbott


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