Malattie Polmonari - Xagena

Montelukast ( Singulair ), un antagonista del recettore dei leucotrieni, trova indicazione nella profilassi e nel trattamento cronico dell’asma nei pazienti di età superiore ai 2 anni. È anche indicato nel sollievo dei sintomi della rinite allergica stagionale nei pazienti di 15 anni d’età o oltre quando altri trattamenti non sono efficaci o non sono tollerati.

Tra il 2007 e il 2008, è stata aggiornata la scheda tecnica di prodotto per includere depressione, suicidabilità e ansia.
Nel marzo 2008, l’FDA ( Food and Drug Administration ) ha compiuto indagini sull’associazione tra Montelukast e suicidabilità, dopo che nel database AERS ( Adverse Event Reporting System ) era stato riscontrato un aumento di 7 volte del numero dei casi di pensieri e comportamenti suicidari, correlati a Montelukast.

Dalla data di commercializzazione di Singulair in Canada ( 1997 ) al 31 gennaio 2009, Health Canada ha ricevuto 13 segnalazioni di reazioni avverse associate alla suicidabilità o di autolesività, in cui era sospettato il Montelukast.
Otto report hanno mostrato che la reazione è scomparsa dopo diminuzione del dosaggio o sospensione del farmaco, e in un caso è riapparsa dopo reintroduzione di Montelukast.
Tutti i casi, con l’eccezione di uno, sono stati segnalati a Health Canada dopo che l’FDA aveva comunicato di aver iniziato l’indagine su possibili reazioni avverse psichiatriche con l’inibitore dei leucotrieni.

Inoltre, Health Canada ha ricevuto altre 29 segnalazioni di reazioni avverse correlate alla depressione o alla psicosi, in cui il sospetto è ricaduto su Montelukast. In 19 casi la reazione è scomparsa dopo che Montelukast è stato sospeso o il dosaggio ridotto. In 4 casi la reazione è riapparsa dopo la reintroduzione di Montelukast.
Tredici delle 29 segnalazioni sono state ricevute da Health Canada dopo la prima comunicazione dell’FDA.
Nessun caso fatale è stato riportato.
Ventisei delle 42 segnalazioni hanno riguardato pazienti di età inferiore a 18 anni ( l’età non è stata indicata in 5 casi ). ( Xagena_2009 )

Fonte: Health Canada, 2009

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