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Lo studio SAFE ( Saline versus Albumin Fluid Evaluation ) ha indicato che i pazienti con danno cerebrale traumatico, i cui fluidi sono stati ripristinati con Albumina, presentano un più alto tasso di mortalità, rispetto a quelli che ricevono soluzione salina.

E’ stato condotto uno studio post-hoc di follow-up sui pazienti con danno cerebrale traumatico arruolati nel SAFE trial.

Hanno preso parte allo studio pazienti con danno cerebrale traumatico, cioè con una storia di trauma, evidenza di trauma alla testa alla tomografia computerizzata, e con punteggio minore o uguale a 13 alla scala GCS ( Glasgow Coma Scale ).

Sono stati seguiti 460 pazienti: di questi 231 ( 50,2% ) avevano ricevuto Albumina e 229 ( 49,8% ) soluzione salina.

Il sottogruppo dei pazienti con punteggio GCS compreso tra 3 e 8 è stato classificato come gruppo con grave danno cerebrale ( 160 [69,3% ] nel gruppo Albumina e 158 [ 69,0% ] nel gruppo soluzione salina ).

A 24 mesi, 71 dei 214 pazienti del gruppo Albumina ( 33,2% ) erano deceduti, rispetto ai 42 su 206 nel gruppo soluzione salina ( 20,4% ) ( rischio relativo, RR=1,63; P=0,003 ).

Tra i pazienti con grave danno cerebrale, 61 dei 146 pazienti del gruppo Albumina ( 41,8% ) sono deceduti, rispetto ai 32 su 144 nel gruppo soluzione salina ( 22,2% ) ( RR=1.88; P<0,001 ); tra i pazienti con punteggio GCS compreso tra 9 e 12, 8 pazienti su 50 sono deceduti nel gruppo Albumina ( 16,0% ) e 8 su 37 nel gruppo soluzione salina ( 21,6% ) ( rischio relativo, 0,74; P=0,50 ).

In conclusione, in questo studio post-hoc nei pazienti in condizioni critiche con danno cerebrale traumatico, il ripristino dei fluidi con Albumina è risultato associato a tassi di mortalità più elevati, rispetto all’impiego della soluzione salina. ( Xagena_2007 )

The SAFE Study Investigators, N Engl J Med 2007; 357: 847-884

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XagenaFarmaci_2007