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L’FDA ( Food and Drug Administration ) sta compiendo una revisione sulla sicurezza di Xolair ( Omalizumab ) a causa di un possibile legame con problemi cardiaci e ictus.
Tuttavia, ad oggi, l’FDA non ha raccomandato alcun cambiamento dell’informazione su Xolair.

Xolair è approvato per adulti e adolescenti ( 12 anni d’età o superiore ) con forma da moderata a grave d’asma con test positivo per la reattività agli allergeni aerogeni perenni, e i cui sintomi sono inadeguatamente controllati con corticosteroidi per inalazione.

La revisione dell’FDA è partita dai risultati ad interim dello studio EXCELS ( Evaluating the Clinical Effectiveness and Long-Term Safety in Patients with Moderate to Severe Asthma ), uno studio osservazionale di circa 5.000 pazienti trattati con Xolair; il gruppo controllo era composto da 2.500 pazienti.
L’obiettivo primario dello studio EXCELS era quello di valutare il profilo di sicurezza nel lungo periodo di Xolair nei pazienti seguiti per 5 anni.
I pazienti dello studio avevano un’età uguale o superiore ai 12 anni, ed erano affetti da asma persistente moderata-grave e presentavano un test cutaneo o sanguigno positivo per un aero-allergene.

I dati ad interim dello studio EXCELS hanno mostrato un aumento dell’incidenza di cardiopatia ischemica, aritmie, cardiomiopatia e insufficienza cardiaca, ipertensione polmonare, disordini cerebrovascolari ed eventi embolici, trombotici, e tromboflebite nei pazienti trattati con Xolair, rispetto al gruppo controllo.

Secondo l’FDA, i medici e i pazienti devono essere consci dei rischi e dei benefici descritti nella scheda tecnica di prodotto e delle nuove informazioni provenienti dallo studio EXCELS (studio in corso ), che sembrano indicare l’esistenza di un rischio cardiovascolare con la somministrazione dell’anticorpo monoclonale.

Fonte: FDA, 2009

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