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L’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ), in accordo con le autorità regolatorie dell’Unione Europea e la società Cephalon, ha informato sulle nuove avvertenze e informazioni di sicurezza relative a Provigil ( Modafinil ) riguardanti la possibile insorgenza di gravi rash cutanei e sintomi psichiatrici, che hanno determinato l’aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del medicinale. Il Foglio illustrativo è stato modificato di conseguenza.

Nello specifico:

Sono stati riportati in adulti e bambini gravi rash cutanei in associazione con l’uso di Modafinil che hanno reso necessario il ricovero in ospedale e l’interruzione del trattamento; essi si sono verificati entro 1–5 settimane dall’inizio del trattamento [ casi isolati sono stati descritti dopo trattamento prolungato ( ad es., 3 mesi ) ].
Il Modafinil deve essere sospeso ai primi segni di rash e ripreso solamente se la reazione avversa sia chiaramente non correlata al farmaco.

I medici dovranno avvertire i pazienti che, qualora dovessero sviluppare un qualsiasi segno di eruzione cutanea, devono sospendere l’uso di Provigil e richiedere assistenza.

Disturbi di tipo psichiatrico ( psicosi, mania, delirio, allucinazioni, ideazione suicidaria e aggressività ) sono stati riportati in pazienti trattati con Modafinil. Qualora si manifestassero sintomi psichiatrici, il Modafinil deve essere sospeso e non più ripreso. Occorre esercitare cautela quando si somministra Modafinil a pazienti con storia di psicosi, depressione o mania, data la possibilità di comparsa o esacerbazione di sintomi psichiatrici.

Fonte: AIFA, 2008

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