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EMD Serono, una società affiliata a Merck KGaA, ha annunciato che l’FDA ( Food and Drug Administration ) ha respinto la domanda di registrazione NDA ( New Drug Application ) per Cladribina compresse, un farmaco sperimentale per le recidive di sclerosi multipla.

Sulla base degli attuali regolamenti, una volta che l’NDA è sottoposto all’esame dell’FDA, l’Agenzia ha tempo 60 giorni per una revisione preliminare della domanda e di verifica della completezza del dossier.
Qualora l’FDA non ritenga l’NDA sufficientemente completa, può respingere la domanda.

La Cladribina è un farmaco già impiegato per via iniettiva nel trattamento della leucemia a cellule capellute.
La formulazione orale è stata sviluppata da Merck Serono nel trattamento della sclerosi multipla recidivante.

Il Programma clinico di sviluppo della Cladribina compresse comprende i seguenti studi:

a)studio CLARITY ( CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY ) e la sua estensione, disegnato per valutare l’efficacia e la sicurezza della Cladribina compresse in monoterapia nei pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente;

b)studio ORACLE MS ( ORAl CLadribine in Early MS ), disegnato per valutare l’efficacia e la sicurezza di Cladribina compresse nei pazienti a rischio di sviluppare la sclerosi multipla, cioè pazienti che hanno sofferto di un primo evento clinico indicativo di sclerosi multipla;

c)studio ONWARD ( Oral Cladribine Added ON To Interferon beta-1a in Patients With Active Relapsing Disease ), disegnato principalmente per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell’aggiunta di Cladribina compresse al trattamento dei pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla che sono andati incontro a malattia breakthrough mentre erano in terapia con Interferone beta.

Fonte: EMS Serono, 2009

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