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L’FDA ( Food and Drug Administration ) è venuta a conoscenza di problemi di sicurezza con l’impiego di Epoetina alfa nei pazienti con ictus ischemico acuto, in uno studio compiuto in Germania.

Lo studio clinico ha fatto uso di dosaggi di Epoetina alfa che erano notevolmente più alti dei dosaggi raccomandati nel trattamento dell’anemia, come descritto nella scheda tecnica di prodotto approvata dall’FDA.

Nell’arco di 90 giorni dall’inizio dello studio, sono stati riscontrati più decessi nel gruppo di pazienti che hanno ricevuto l’Epoetina alfa, rispetto ai pazienti trattati con placebo ( 16% versus 9% ).

Quasi la metà delle morti, in entrambi i gruppi, si sono presentate nei primi 7 giorni dopo l’inizio della somministrazione del farmaco; la morte per emorragia intracranica si è avuta in circa il 4% dei pazienti trattati con Epoetina alfa, contro l’1% dei pazienti nel gruppo placebo.

La scoperta di un aumento della mortalità nei pazienti riceventi Epoetina alfa nello studio tedesco, deve indurre a monitorare strettamente i pazienti arruolati in altri studi in corso per il possibile presentarsi di eventi avversi, e a valutare il rapporto rischio-beneficio prima di somministrare il farmaco.

Fonte: FDA, 2008

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